生物制品批签发，究竟在“签”什么？法规流程一文看懂
在所有药品中，疫苗和血液制品属于监管最为严格的特殊品类。因此，国家为了保障这类药品的安全，在每一批次产品上市、进口或进入流通之前，还会进行最后一道“质量检验”，也就是批签发。
法规依据
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《生物制品批签发管理办法》总局 33 号令
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《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》
根据《生物制品批签发管理办法》，批签发主要针对以下已获得上市许可的产品
如何进行批签发？
企业申请
药品上市许可持有人在产品生产、自检完成后，向指定的批签发机构提出申请。
注意，提出申请后，撤回是要说明理由，经批签发机构同意后方可撤回。
官方审核与检验
审核、检验、检查与签发
作出决定
审核和检验均符合国家标准的，发给《生物制品批签发证明》；不合格的，发给《生物制品不予批签发通知书》，并酌情进行现场检查建议。
整个流程有严格的时间限制，例如疫苗类产品通常在60日内完成，血液制品和体外诊断试剂在35日内完成。