血液制品行业产品结构变化趋势
根据MRB(世界血浆蛋白治疗协会PPTA旗下)数据,2016年全球血制品消费以静丙为主(占比达41%),凝血因子占18%、白蛋白占15%,而2020年国内血制品消费白蛋白占59%、静丙占21%、凝血因子仅占7%。
2016 年全球血制品产品结构
2020 年我国血制品产品结构(根据批签发数据)
从人均消耗量来看,欧美发达国家的免疫球蛋白和凝血酶亚类因子产品的平均消耗量远高于中国,我国白蛋白的平均消耗量是美国的1/3。免疫球蛋白的人均用量是美国的1/15;凝血酶亚类的人均用量仅为美国的1/40。未来随着我国医疗水平和人均可支配收入的提高,免疫球蛋白和凝血因子类产品将成为行业未来增长的主要驱动力。
静丙将接棒人血白蛋白,成为核心品种。全球范围内,静丙在2003年成功替代白蛋白,成为全球市场核心品种并带动行业15年的发展,但我国对静丙的产品认知和使用远不及海外。2015年美国用量达到213kg/百万人,欧洲主要国家用量普遍在60-100kg/百万人,而中国仅17kg/百万人,仅为美国用量的1/13,日本用量的1/3。
新冠催化需求,静丙认知大幅提升。自2020年新冠疫情以来,多个诊疗方案,包括《北京协和医院新型冠状病毒感染基层诊疗方案建议及适宜技术》以及由国家卫健委办公厅、国家中医药管理局办公室印发《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(第九版)》均指出静注人免疫球蛋白可用于治疗新冠重症患者,在一定程度上反映了静丙的临床应用价值。随着后疫情时代的到来,临床医生对其认知也有所提升,其临床使用价值也有望得到进一步挖掘。
国内适应症有限,有望加强开拓。目前FDA已批准了静丙6大类适应症,涉及免疫缺陷疾病、血液疾病、神经系统疾病等;我国批准适应症仅有3类,适用范围有限,临床上主要应用于严重感染和免疫疾病等方面。随着血制品厂家对静丙开发的重视度提升,以及医患教育的加强,静丙临床应用有望进一步扩展,需求有望加速提升。