人凝血酶原复合物（PCC）综述
人凝血酶原复合物（PCC）在我国临床上广泛用于乙型血友病的治疗。PCC 是一种从正常人体血浆中分离出来的含有Ⅸ、Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ等多种凝血因子，能加速血液凝固的静脉注射血浆蛋白制剂。因生产工艺及采用的离子交换树脂不同，浓缩物中FVII的含量有较大差别。根据FVII的含量可将PCC划分为四因子PCC以及三因子PCC。该制剂在临床上除了用于乙型血友病、肝病出血、维生素K依赖的凝血因子缺乏症、有抗-FⅧ的甲型血友病外, 还可用于替代传统的新鲜冰冻血浆逆转香豆素类抗凝剂过量而导致的各种出血性疾病的治疗等多种疾病。《血友病治疗中国指南（2020 版）》显示，病毒灭活的血源性凝血酶原复合物（PCC）为血友病B的替代治疗的首选药物之一。
PCC治疗可能有导致血栓的风险，国际上人凝血因子Ⅸ（FⅨ）为首选方案。据《中国输血杂志》，自PCC制品问世以来, 就有不少关于临床上输注后导致血栓形成并发症的报道, 并认为引起血栓生成的主要原因是PCC生产过程中激活的凝血因子, 如FⅡa 、FⅦa和FⅨa、制品中凝血酶原和FⅩ的过量以及具有促凝活性的磷脂所致。因此虽然PCC的FⅨ效价较高,已能满足临床上对于乙型血友病治疗的要求，但由于其有引起血栓等风险,世界血友病联盟推荐只有在没有重组FⅨ和高纯FⅨ时才使用PCC来治疗乙型血友病。
国内人凝血因子Ⅸ较稀缺且价格高昂，PCC仍是目前国内乙型血友病的首选治疗。此前国内已有进口重组FⅨ产品上市，但此类药物价格高昂，即使2017年后被纳入医保乙类药品目录，患者仍需支付一定药品费用，因此容易造成患者严重的经济负担，进而影响患者的依从性和治疗结局；泰邦生物的人凝血因子Ⅸ于2020年7月作为国内首款血源性Ⅸ因子产品获批上市，并于2021年进入医保乙类药品目录，价格远低于进口重组人凝血因子Ⅸ，将为乙型血友病患者带来更多的帮助，但受制于产能目前较为稀缺，PCC仍是目前国内乙型血友病的首选治疗。据批签发数据，PCC近几年来呈现增长局面，人凝血因子Ⅸ上市后与PCC共同惠及更多乙型血友病患者。
PCC市场主要参与者较少，人凝血因子Ⅸ仅一家获批。根据中检院及各地方检验所的数据，按批签发量口径，华兰生物、泰邦生物及上海新兴的PCC产品上市时间较早，在较长时间里占据主要的市场份额；从批签发批次的口径看，博雅生物与天坛生物的PCC产品获批后，批签发批次增长较快，在2022年Q1-3获得批签发的5家厂商中，博雅生物、华兰生物、泰邦生物、天坛生物占比位列前四，分别为32%、29%、17%和13%。人凝血因子Ⅸ方面，目前仅只有泰邦生物的产品于2020年7月获批上市。
